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        药品流通领域行政监管问题与建议

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        摘要:药品流通与药品安全密切相关,成为我国药品监管部门进行药品监管的核心工作之一。通过规范化、科学化及合理化的药品流通监管,对提升社会公众的用药安全,具有非常重要的作用。在分析药品流通的过程及特点的基础上,进一步分析当前药品流通领域存在的监管体系稳定性?#21916;睢?#27861;律法规不完善、监管队伍不成熟等问题。最后,从完善监管体系及法律体系,创新监管方式?#30830;?#38754;,针对性提出对策建议。

        关键词:药品流通;行政监管;问题;对策建议

        引言

        药品安全与公众生命安全及身体健康息息相关。当前,民生成为我国政府持续关注的热点问题之一,而药品安全与社会民生密切相关,成为改进社会民生的重要内容。同?#20445;?#33647;品流通是决定药品安全的重要?#26041;?#20043;一,是我国药品监管部门进行药品监管的核心工作。通过规范化、科学化及合理化的药品流通监管,对提升社会公众的用药安全,具有非常重要的作用。受我国国情影响,药品安全的行政监管事关公众生命健康,与国家安定、社会发展进步具有一定程度关联。目前,涉及药品流通监管的法律法规主要有《中华人民共和国药品管理法?#32602;?#20197;及《药品流通监督管理办法》?#21462;?#34429;然上述法律法规对药品流通?#26041;?#30340;监管进行了明确规定,但相关监管法规仍存在一定程度的漏?#30784;?#21463;多种因素影响,近年来,与我国药品流通领域相关的安全事件频发,严重损害了社会公众的身心健康,阻碍了我国经济社会的正常发展。当前,我国药品流通领域在分段监管方面,尚有一定的不足。各个监管部门,在职能方面存在职能交叉重叠,在监管内容方面存在监管不到位现象。同?#20445;?#29616;有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小,违法成本相对?#31995;停?#22240;此受巨额违法获益诱导,部分企业存在违法经营问题,致使药品质量出现问题,甚至引发严重的安全事件。近年频发的安全事件表明,我国药品监管领域的问题依旧突出,药品监管?#38382;?#20173;然非常严峻。在药品流通领域安全事件频发的背景下,探究我国当前药品流通领域的行政监管问题,并有针对性提出相应对策,具有一定的必要性。因此,针对我国药品流通领域的行政监管问题,首先,分析了药品流通的过程及特点;然后,梳理我国药品流通领域存在的行政监管问题;最后,有针对性制定对策建议,以完善我国药品流通领域的行政监管体系。

        1药品流通的内涵及特点

        药品流通是指药品经企业生产后,通过各级代理商经营销售至医院或零售药店,最终达?#36739;?#36153;者,包括企业、代理商、医院、药店和消费者等多个相关者。我国的药品流通领域涉及相关者较多、流通?#26041;?#30340;交易渠道较为复杂。本文通过查阅文献、实地调研?#30830;?#24335;,梳理了我国药品流通?#26041;冢?#35265;图1。我国药品流通领域的自身特性明显,具体可归纳为以下三个特点:①功效特殊、储运标准高。药品具有商品特性,是一种特殊的商品,一方面,药品可用以预防和治疗疾病,是社会公众身体健康的重要保障;另一方面,因药品通常由多种成分组成,受其物理化学特?#26434;?#21709;,其对外部环?#31243;?#20214;及温度湿度等要求较高。②专业性强。就药品的医药特性而言,其具有组成成分多样、治疗机理复杂、使用方法多样等特点,综合可见药品的专业性较强,其生产过程?#34892;?#19987;业研究人员严格把控,其用药过程需要医师进行专业指导,由此致使在流通过程?#20889;?#22312;较大的信息不对称性。③流通?#26041;?#22797;杂。因药品在流通过程中涉及生产企业、代理商、医疗机构、零售药店、医师等多个利益主体,增加其流通过程中的复?#26377;裕?#20351;其流通过程具有较大的不?#33539;?#24615;,增加了监管机构的监管难?#21462;?

        2我国医药流通领域的行政监管问题分析

        2.1药品流通的行政监管体系稳定性?#21916;?

        我国药品流通领域的监管部门,自新中国成立后才开始设立,其成立时间较短。同?#20445;?#23545;于我国药品流通的行政监管体系为属地管理还是垂直管理,存在一定争议,致使监管体系存在一定程度的不稳定性。就垂直管理模式而言,其具有明显的中国特色,该模式可高效统筹药品行政监管机构的“人、才、事、物?#20445;?#21487;将地方管理部门的执行偏差控制在一定范围内。1998年开始,我国药监部门采用省级机构领导下的垂直管理模式,该模式通过整合各地区药品流通领域的行政监管人?#20445;?#25171;破了90年代盛行的地方保护主义对药品流通的垄断。?#27426;?#35813;种模式存在一定弊端,地方政府常将药品行政监管责任推向上级政府,认为其不具备行政管理权限,不应承担相应责任。上述问题,增加了药品行政监督管理的难?#21462;?#33258;2008年以来,我国药品监管领域开始下放行政监管权限,目的是通过该措施,增?#24247;?#26041;政府对所属区域药品行政监管的责?#25105;?#35782;,以促使地方政府?#24551;?#23545;药品流通领域的监管力?#21462;H欢?#38543;着省级机构领导下的垂直管理模式取消,我国各地区之间的执法差异现象,日益突出。较为发达的省市,市场经济体制相对较为完善,所在区域的药品生产企业自律意识较强,其药品行政监管力量可得到?#34892;?#25972;合。对比而言,部分欠发达省市,为?#38750;?#25152;在区域的经济发展,出现地方保护主义问题,对药品流通及其行政监管造成影响。

        2.2药品流通领域的相关法律法规有待完善

        我国作为社会主义法治国家,依法治国是我们国家的基本方略。因此,药品流通领域行政监管的系统化、科学化,需要完备的法律法规作为支撑。当前我国关于药品流通领域的法律法规有待进一步完善,以作为监管部门进行药品行政监督管理的重要依据。?#27426;?#30446;前由国家立法机构进行立法的仅有《药品管理法?#32602;?#32780;与之相关的其他法规均为行政立法,其品阶等级相对?#31995;汀?#34429;然国家药监局针对药品流通领域出现的问题,出台过一些规章制度,但药品安全事件依?#21892;?#21457;,其系统性及全面性仍有待提高。我国药品流通领域安全事件频发的重要原因之一是,现有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小,违法成本相对?#31995;停?#22240;此受巨额违法获益诱导,部分企业存在违法经营问题,致使药品质量出现问题,甚至引发严重的安全事件。除上述原因外,法律法规的不适应亦是药品流通领域安全问题频发的重要原因之一。法律法规的制定过程,通常经过“立法建议—调查研究—草案撰写—讨论修改—投票通过”等?#26041;冢?#20854;立法周期相对较长,对于快速发展变化的新?#38382;疲?#23384;在一定程度的滞后性。因此,如果在立法过程中,社会环境发生变化,则制定或修订的法律法规难以满足当前需求。

        2.3药品流通监管队伍的人员配备有待优化

        目前,我国药品流通领域的行政监管任务,多由药监?#25351;?#36131;,其主要职责包括以下方面:药品的常规行政监管、药品流通的违法处理、药品质量的技术监督?#21462;?#30001;上述职责可知,当前药品的行政监督机构承担的任务多样,?#26131;?#19994;性相对较强。同?#20445;?#25353;照相关规定,我国药监部门专业人员占部门综合人数的比例,应高于70%。?#27426;?#24403;前的专业人员比例尚未满足要求,表现为行政监管部门工作人员中,药学专业和医学专业的人数占?#28909;?#28982;?#31995;汀?#21516;?#20445;?#25105;国药品流通领域的行政监管部门,在队伍建设方面的资金投入相对较少,工作人员仅能满足正常行政工作需求,其技术人员相对较少,检测仪器及方式相对较为落后。以上因素,使得我国药品流通领域的行政监管力量,存在较大不足,需多方面进行提升。当前,我国药品生产企业超过五千家,药品经营企业愈1.2万家,此外,药品零售企业超过40万家。数量庞大的药品生产企业、经营企业及零售企业,致使我国药品违法事件数量较大,相关涉案金额呈现递增趋势。?#27426;?#20855;备相关药品检查资质的人员相对较少,同时在行政监管过程因主观及客观原因,常存在监管盲区。另外,受近年来机构改革影响,行政监管人员的?#25351;?#25442;岗等较为频?#20445;?#26410;充分明确监管人员的职责,对药品流通领域的行政监管造成一定程度的影响。

        3完善我国药品流通领域行政监管的对策与建议

        3.1完善药品流通领域的现有监管体制

        ①明确监管部门的职能,?#24551;?#37096;门内分工与跨部门协作。通过立法方式,明确药品流通领域行政监管部门的相应职责,区分其与工商、卫生等部门的职责。同?#20445;?#36991;免或改变药品流通领域原监管体系中,存在的重复监管、多头监管等问题。在药品流通领域中,应明晰药监部门为主要负责部门,工商、卫生等部门应在自身职能范围内,积极配合药监部门进行行政监管,落实支持与保障工作。同?#20445;?#36824;应构建完备的药品监管领域的跨部门协作机制,避免各部门直接相互?#26399;謾?#24212;完善药监部门与其他部门的协作机制,定期开展联席会议,沟通处理药品流通领域的难题。此外,各部门应落实所属基层部门之间的合作机制,保证内部信息畅通,及时共享关键信息,构建共享信息?#25945;ǎ?#20419;进相关信息在各部门之间交互共享,以保证社会公众的用药安全,促进药品流通领域的健康持续稳定发展。②?#24551;?#30417;管队伍建设,持续提升监管能力。?#24551;?#30417;管队伍的专业化建设,是保证药品流通领域的行政监管顺利进行的保证。首先,应完善现有的人才选拔制度,通过考录方式规范人才选聘机制,多途径保证所引进人才的综合素质水平,以满足监管部门对药学等专业人才的需求。此外,监管部门应制定一系列完备的人才培?#23548;?#21010;,落实岗前培训、岗后技能提升、以及后备人才培养等后续培训教育机制。应充分利用高校、社会、新?#25945;?#31561;资源,拓宽专业人才的培?#20302;?#24452;,多方式鼓励专业人才进行再教育。还应建立完备的专家库,通过聘请顾问?#30830;?#24335;,邀请高校学者、?#30340;?#30693;名专业人士协助监管部门攻克技术难题,定期对非药学专业工作人员进行培?#25285;?#22521;养并增?#31185;?#19987;业?#29616;?#33021;力。通过技能?#28909;?#32593;络教育?#30830;?#24335;,提升监管队伍的专业化水?#20581;?#21478;外,积极引进药品检验方面的专业人才,提升监管队伍的综合素质水?#20581;?

        3.2完善药品流通领域监管法律体系

        当前,我国药品相关法律法规体系较为丰富,但随着社会发展、时间推移,部分法律法规的内容未得到及时更新,在适用性及可行性方面存在一定问题,并阻碍了药品行政监管的正常进行及实施。由此,建立完备的药品监管法律法规体系,完善利益主体信用体系建设,成为当前急需解决的问题之一。①对现行的《药品管理法》进行完善。现行的《药品管理法》急需完善的内容之一为,加大对假药的惩处力度,严禁通过非法途径购买药品。对于假药而言,其一般通过非法途径购进,减少药品零售企业和医院等通过非法途径购买药物的重要手段为修订《药品管理法?#32602;?#20005;惩使用及贩卖假药的行为,加大对非法购买药品的惩处力?#21462;?#23545;于此类行为,不论数额多少,均应进行严格惩处,避免因违法数额影响,导致监管机构无法进行立案侦查的现象发生。②提高药品流通领域相关法律法规的适用性与可行性。随着我国经济社会的快速发展,药品流通领域的行政监管对象的数量?#27426;显?#22810;,呈现出多样化趋势,监管环境?#27426;?#21457;生变化,使得现有药品流通领域的监管法律法规的适用性及可行性出现问题,应通过多种途径对其进行完善。关于处方药销售方面的法律法规,存在操作性?#21916;?#30340;问题,易导致?#26434;?#37327;裁权出现滥用现象,相关部门应通过进一步完善程序实施方面的立法,修正完善现有的行政程序,对?#26434;?#37327;裁的适用范围进行界定,规范?#26434;?#37327;裁权的使用。此外,还应完善药品监督管理领域的行政监督管理机制,通过设置奖惩条件,规范?#26434;?#37327;裁权的使用。同?#20445;杂?#37327;裁权的使用与监督,应全面归入司法审查范畴,明确相关责任人,严格执行责任追究机制,确保?#26434;?#37327;裁权的使用合理得当。

        3.3药品流通领域的行政监管手段应进一步创新

        当前,我国在药品流通领域的行政监管方式较为陈旧,仍采用传统的监管方式进行药品安全监管,即为出现药品安全问题后,再多方面寻?#21307;?#20915;办法。这种事后监管的方式,?#23545;?#19981;能满足当前药品流通领域的行政监管需求。因此,药品监管部门的工作人?#20445;?#24212;广泛关注高科技领域,并尝试将其应用于药品流通领域的行政监管工作中,以解决当前存在的行政监管方式较为陈旧的问题。随着互联网技术的广泛应用,我国信息化建设取得巨大成就,云计算、物联网等技术日趋成熟,可为我国药品流通领域的行政监管方式创新,提供技术支持。我国在药品流通领域可尝试采用上述技术,促进我国药品流通领域行政监管方面的信息化建设,完善数据收集、信息共享?#30830;?#38754;存在的不足,进而提高行政监管效?#30465;?#27492;外,亦可采用物联网技术改变传统药品流通领域使用扫描枪进行监管的问题,以节省人力物力,改进行政监管方式。同?#20445;?#29289;联网的实时上传及共享数据,可在一定程度上避免造假现象的出现,实现药品监督管理的全过程记录,实时监督药品的后续流通过程,避免限制药品滥用。另外,借助电子标签,物联网技术可详细?#24471;?#30456;关药物的具体信息,从而保证信息对称性。

        4结语

        药品流通是决定药品安全的重要?#26041;?#20043;一,是我国药品监管部门进行药品监管的核心工作。通过规范化、科学化及合理化的药品流通监管,对提升社会公众的用药安全,具有非常重要的作用。?#27426;?#21463;多种因素影响,近年来,与我国药品流通领域相关的安全事件频发,严重损害了社会公众的身心健康,阻碍了我国经济社会的正常发展。其中,相关监管法规仍存在一定程度的漏洞,现有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小,违法成本相对?#31995;停?#22240;此受巨额违法获益诱导,部分企业存在违法经营问题,致使药品质量出现问题,甚至引发严重的安全事件。因此,针对我国药品流通领域的行政监管问题,首先,分析了药品流通的过程及特点;然后,梳理我国药品流通领域存在的行政监管问题,如药品流通的行政监管体系稳定性?#21916;睢?#33647;品流通领域的相关法律法规有待进一步完善、药品流通的监督队伍的人员配备有待优化;最后,从完善药品流通领域的现有监管体系、完善药品流通领域的监管法律体系及创新行政监管手段?#30830;?#38754;,有针对性制定对策建议,以完善我国药品流通领域的行政监管体系。

        作者:张顺良 单位?#21512;?#38376;市计量检定测试院

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